[Przebój] Surowce T&L CGT zostały ponownie zarejestrowane w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w ramach DMF

Źródło: T&L Biotechnology Data wydania: 2024-01-29

Z przyjemnością informujemy, że po uzyskaniu rejestracji DMF dla przeciwciała monoklonalnego CD3 i aktywowaniu sortowania CD3/CD28 Koraliki magnetyczneProdukty klasy GMP firmy T&L, rekombinowane białko ludzkiej IL-7 (nr kat. GMP-TL506) i rekombinowane białko ludzkiej IL-15 (nr kat. GMP-TL202), uzyskały po raz kolejny rejestrację DMF od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pod numerami rejestracyjnymi odpowiednio 038126 i 038127, co dodatkowo ułatwi proces deklaracji leku w ramach CGT.

Rekombinowane ludzkie białko IL-7

Rekombinowane ludzkie białko IL-15

Wskazówka DMF
DMF (Drug Master Files) to plik archiwalny przesyłany przez posiadacza do agencji regulacyjnej ds. leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, używany do dostarczania opisu niepublicznych informacji, takich jak surowce leków, produkty pośrednie, materiały opakowaniowe itp., zwykle obejmujących dane chemiczne, produkcyjne i kontrolne (CMC), dane dotyczące stabilności, dane dotyczące materiałów opakowaniowych itp., używanych do weryfikacji jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku. DMF może być używany do obsługi wniosków o nowe badania nad lekami (IND), wniosków o nowe leki (NDA), uproszczonych wniosków o nowe leki (ANDA), innych wniosków DMF lub wniosków eksportowych.
Znaczenie i waga składania wniosku DMF polega na tym, że zapewnia on badaczom i producentom leków sposób udowodnienia jakości i bezpieczeństwa produktu ich organom regulacyjnym, co może w znacznym stopniu pomóc im w obniżeniu kosztów zatwierdzenia, zwiększeniu efektywności zatwierdzania i skróceniu cykli rejestracji leków. Jednocześnie zapewnia on również agencjom regulacyjnym sposób nadzorowania i przeglądania leków.
Rekombinacja na poziomie GMP Białka IL-7 i IL-15 firmy T&L zostały zarejestrowane w DMF po poprzedniej rejestracji, co dowodzi, że proces produkcyjny i system kontroli jakości firmy T&L spełniają międzynarodowe standardy i wymogi regulacyjne. Jednocześnie zapewnia to więcej gwarancji i wygody w zakresie badań i zastosowań klinicznych wszystkich klientów T&L.

O firmie T&L
Beijing T&L Biotechnology Ltd to firma specjalizująca się w badaniach i produkcji surowców i odczynników klasy GMP do terapii komórkowej i genowej. Produkt obejmuje odczynniki z kulkami magnetycznymi do sortowania komórek, eukariotyczne/prokariotyczne białka rekombinowane, podłoża hodowlane bez surowicy, zestawy do hodowli komórek, odczynniki do transfekcji, enzymy narzędzi do edycji genów itp. Po ponad dziesięciu latach głębokiej uprawy i sedymentacji w branży firma osiągnęła obecnie wzorzec rozwoju polegający na integracji badań i rozwoju produktów, spersonalizowanej personalizacji usług i zróżnicowanego rozwoju biznesu, stając się ważnym dostawcą krajowych podstawowych surowców CGT.
Obecnie firma ukończyła procedurę FDA DMF dla sześciu produktów, w tym odczynników do sortowania komórek z magnetycznymi kulkami, białek rekombinowanych i zestawów do hodowli komórek, aby pomóc w rejestracji i stosowaniu leków CGT. Szczegóły można znaleźć w poniższej tabeli.

W przyszłości T&L będzie nadal realizować swój pierwotny cel dostarczania klientom produktów i usług wyższej jakości i najwyższej niezawodności, stale optymalizować i udoskonalać wydajność produktów, ściśle kontrolować standardy GMP dotyczące wprowadzania produktów na rynek, spełniać potrzeby klientów w zakresie ciągłego rozwoju oraz w pełni wspierać podstawowe potrzeby surowcowe leków CGT na etapach rozwoju, walidacji, stosowania i innych.

O firmie T&L
Firma T&L Biotechnology Ltd., założona w 2011 r., koncentruje się na badaniach i rozwoju surowców i odczynników klasy GMP w górnym biegu łańcucha dostaw terapii komórkowej i genowej (CGT). Zobowiązujemy się do dostarczania niezawodnych produktów i usług dla nauk przyrodniczych