[Blockbuster] Matyè premyè prensipal T&L CGT yo te anrejistre ankò avèk FDA DMF Etazini an.

Sous: T&L Biotechnology Dat lage: 2024-01-29

Nou kontan anonse ke apre nou fin jwenn anrejistreman DMF pou antikò monoklonal CD3 ak klasman CD3/CD28 aktive Pèl mayetik, pwodwi klas GMP T&L yo, pwoteyin IL-7 imen rekombinan (Nimewo Katalòg GMP-TL506) ak pwoteyin IL-15 imen rekombinan (Nimewo Katalòg GMP-TL202), te jwenn anrejistreman DMF ankò nan men Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) ak nimewo anrejistreman 038126 ak 038127, respektivman, ki pral ede plis nan pwosesis deklarasyon dwòg CGT a.

Pwoteyin IL-7 imen rekombinan

Pwoteyin IL-15 imen rekombinan

Konsèy DMF
DMF (Drug Master Files) se yon dosye achiv ke detantè a soumèt bay ajans regilasyon medikaman (FDA) Ozetazini, yo itilize li pou bay yon deskripsyon enfòmasyon ki pa piblik tankou matyè premyè medikaman, entèmedyè, materyèl anbalaj, elatriye, anjeneral ki gen ladan done chimik, fabrikasyon ak kontwòl (CMC), done estabilite, done materyèl anbalaj, elatriye, yo itilize pou verifye kalite, sekirite ak efikasite medikaman. Yo ka itilize DMF pou sipòte nouvo aplikasyon rechèch medikaman (IND), aplikasyon nouvo medikaman (NDA), aplikasyon senplifye pou nouvo medikaman (ANDA), lòt DMF, oswa aplikasyon ekspòtasyon.
Enpòtans ak siyifikasyon depo DMF la chita nan bay ajans rechèch/fabrikan medikaman yo yon mwayen pou pwouve kalite ak sekirite pwodwi yo bay otorite regilasyon yo, sa ki ka ede yo anpil ekonomize depans apwobasyon, amelyore efikasite apwobasyon, epi diminye sik anrejistreman medikaman yo; An menm tan, li bay ajans regilasyon yo mwayen pou sipèvize ak revize medikaman yo.
Nivo rekombinan GMP a Pwoteyin IL-7 ak IL-15 T&L yo te anrejistre avèk DMF apre anrejistreman anvan an, sa pwouve ke pwosesis pwodiksyon ak sistèm kontwòl kalite T&L la satisfè estanda entènasyonal yo ak egzijans regilasyon yo. An menm tan, li bay plis garanti ak plis konvenyans pou rechèch ak aplikasyon klinik tout kliyan T&L yo.

Konsènan T&L
Beijing T&L Biotechnology Ltd se yon konpayi ki espesyalize nan rechèch ak pwodiksyon matyè premyè ak reyaktif klas GMP pou terapi selilè ak jèn. Pwodwi a gen ladan reyaktif mayetik pou klasman selilè, pwoteyin rekombinan ekaryotik/pwokaryotik, medya kilti san serom, twous kilti selilè, reyaktif transfèksyon, anzim zouti koreksyon jèn, elatriye. Apre plis pase dis ane kiltivasyon pwofon ak sedimantasyon nan endistri a, konpayi an kounye a reyalize yon modèl devlopman ki entegre rechèch ak devlopman pwodwi, personnalisation sèvis pèsonalize, ak devlopman biznis divèsifye, e li te grandi pou l vin yon founisè enpòtan matyè premyè debaz CGT domestik.
Kounye a, konpayi an fin ranpli dosye FDA DMF pou sis pwodwi, tankou reyaktif mayetik pou klasman selilè, pwoteyin rekombinan, ak twous kilti selilè, pou ede nan anrejistreman ak aplikasyon medikaman CGT yo. Tanpri gade tablo ki anba a pou plis detay.

Nan lavni, T&L ap kontinye respekte entansyon orijinal li pou bay kliyan yo pwodwi ak sèvis ki gen pi bon kalite ak ki pi fyab, optimize ak amelyore pèfòmans pwodwi yo san rete, kontwole estrikteman estanda lage pwodwi GMP yo, satisfè bezwen devlopman kontinyèl kliyan yo, epi sipòte nèt bezwen materyèl bwit debaz medikaman CGT yo nan devlopman, validasyon, aplikasyon ak lòt etap yo.

Konsènan T&L
T&L Biotechnology Ltd., fonde an 2011, konsantre sou rechèch ak devlopman matyè premyè ak reyaktif klas GMP pou terapi selilè ak jèn (CGT). Nou angaje nou pou bay pwodwi ak sèvis serye pou syans lavi.