Gute Nachrichten | Wichtige Materialien der T&L-Zelltherapie wurden bei der FDA DMF registriert und erleichtern Ihnen den Antragsprozess
Quelle: T&L Biotechnology Veröffentlichungszeitpunkt: 15.05.2023
Kürzlich erhielt Beijing T&L Biotechnology Ltd. (nachfolgend "T&L" genannt) ein Bestätigungsschreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (nachfolgend "FDA" genannt), in dem es heißt, dass die wichtigsten Rohstoffe des Unternehmens für Zelltherapie Medikamente, monoklonaler CD3-Antikörper und magnetische Kügelchen zur Aktivierung der T-Zellsortierung haben die DMF-Typ-II-Anmeldung bei der US-amerikanischen FDA offiziell abgeschlossen.
Kunden, die T&L-bezogene Produkte verwenden, können künftig in den bei der FDA zur Registrierung neuer Arzneimittel eingereichten Dokumenten direkt auf die DMF-Registrierungsnummer verweisen. Dadurch wird die Zeit für die Produktprüfung und -bewertung erheblich verkürzt, der IND-Antragsprozess vereinfacht und der Projektantragsprozess für entsprechende Arzneimittel beschleunigt.
Lassen Sie uns gemeinsam die wichtigsten Informationen zu DMF-Ablagematerialien erfahren
Das Drug Master File (DMF) ist ein archiviertes Dokument, das der FDA zur Prüfung vorgelegt wird und detaillierte Informationen zu den Produktionsanlagen, dem Prozessablauf, der Qualitätskontrolle, den Rohstoffen, Verpackungsmaterialien und anderen Prozessen enthält, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch verwendet werden.
Die US-DMF-Einreichung ist eine Regelung der US-amerikanischen FDA zur Wahrung der Vertraulichkeit von Informationen in DMF-Erklärungen. Ihr Hauptziel ist es, die regulatorischen Anforderungen der FDA zu erfüllen und nachzuweisen, dass die Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit der Rohstofflieferanten die erforderlichen Bewertungen erhalten haben. Rohstofflieferanten können vertrauliche Produktinformationen direkt an die FDA übermitteln, ohne diese ihren Kunden offenzulegen. Hersteller müssen jedoch möglicherweise bestimmte Teile des DMF, wie z. B. Produktspezifikationen und allgemeine Informationen, ihren Kunden offenlegen, da diese Informationen für die Produktentwicklung und die Qualitätskontrolle unerlässlich sind. Lieferanten mit einer großen Anzahl von DMFs gelten im Allgemeinen als zuverlässiger hinsichtlich Qualität, regulatorischem Status und der Fähigkeit, die cGMP-Anforderungen zu erfüllen.
DMF Filing beschleunigt Ihren Arzneimitteldeklarationsprozess
Normalerweise muss der Antragsteller vor der Markteinführung eines Medikaments eine Reihe von Anträgen bei der FDA einreichen, wie etwa einen Antrag auf klinische Forschung (IND), eine Neuzulassung eines Medikaments (NDA) und einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Produkts (BLA). Er muss alle Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Medikaments bereitstellen, was auch technische Inhalte in Bezug auf Rohstoffe und Energie einschließt. Die Vorbereitung dieser Materialien erfordert jedoch zweifellos viel Zeit und Mühe und beeinträchtigt daher den Prozess der klinischen Anwendung erheblich.
Das DMF-Anmeldesystem kann dieses Problem lösen. Rohstofflieferanten reichen die erforderlichen technischen Inhalte direkt bei der FDA zur Anmeldung ein und erhalten eine Anmeldenummer in Form von DMF-Dokumenten. Arzneimittelantragsteller können die DMF-Anmeldenummer direkt verwenden, anstatt während des Antragsverfahrens spezifische Informationen zu Rohstoffen und Hilfsstoffen anzugeben. Dadurch können nicht nur Genehmigungskosten gespart, die Genehmigungseffizienz verbessert und die Rückverfolgbarkeit von Überwachung und Inspektion sichergestellt werden. Gleichzeitig wird der Registrierungszyklus erheblich verkürzt, wiederholte Recherchen aufgrund unterschiedlicher Registrierungsanforderungen reduziert und der Arzneimitteldeklarationsprozess beschleunigt.
Wenn Sie bei T&L DMF registrierte Produkte verwendet haben und die DMF-Nummer benötigen, senden Sie bitte eine E-Mail an huodong@seafrom.cn. Nachdem wir einen Autorisierungsantrag eingereicht und dies mit Ihnen bestätigt haben, stellen wir der FDA einen DMF-Autorisierungsbrief zur Verfügung.
ActSepTM CD3/CD28-Sortierungsaktivierung Magnetische Perlen
GMP-zertifizierte CD3/CD28-Sortier- und Aktivierungsmagnetkügelchen (Kat.-Nr. GMP-TL603) integrieren Sortier- und Aktivierungsfunktionen und ermöglichen so die effiziente Sortierung, Aktivierung und Expansion von T-Zellen. Sie eignen sich für die Anwendung verschiedener T-Zell-Kulturtechnologien wie humane T-Zellen und CAR-T. Sie sind zeitsparend und effizient, führend in China, bieten hervorragende Anwendungsleistung und sind äußerst kostengünstig.
Monoklonaler Antikörper gegen humanes CD3
Der anti-humane monoklonale CD3-Antikörper der GMP-Klasse (Kat.-Nr. GMP-TL101) humanisierte den ursprünglichen monoklonalen CD3-Antikörper (OKT3), wobei die Fähigkeit des monoklonalen OKT3-Antikörpers zur Aktivierung von T-Zellen weitestgehend erhalten blieb und die Immunogenität der aus Mäusen stammenden Antikörper eliminiert wurde. Auf dieser Grundlage kann die Verwendung von CHO-Zellen zur Expression humanisierter Antikörper besser bei der Entwicklung klinischer Zellmedikamente eingesetzt werden.
Derzeit hat T&L die DMF-Anmeldung für vier selbst entwickelte Produkte bei der US-amerikanischen FDA abgeschlossen, wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Über T&L
T&L Biotechnology Ltd., gegründet 2011, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung von GMP-konformen Rohstoffen und Reagenzien für die Zell- und Gentherapie (CGT). Wir verpflichten uns, zuverlässige Produkte und Dienstleistungen für die Biowissenschaften anzubieten.