[Blockbuster] Die Kernrohstoffe von T&L CGT wurden erneut bei der US-amerikanischen FDA DMF registriert

Quelle: T&L Biotechnology Veröffentlichungszeitpunkt: 29.01.2024

Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass nach Erhalt der DMF-Registrierung für CD3-monoklonale Antikörper und aktivierter CD3/CD28-Sortierung Magnetische Perlen, die GMP-Produkte von T&L, rekombinantes menschliches IL-7-Protein (Kat.-Nr. GMP-TL506) und rekombinantes menschliches IL-15-Protein (Kat.-Nr. GMP-TL202), haben erneut die DMF-Registrierung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit den Registrierungsnummern 038126 bzw. 038127 erhalten, was den CGT-Medikamentendeklarationsprozess weiter unterstützen wird.

Rekombinantes menschliches IL-7-Protein

Rekombinantes menschliches IL-15-Protein

DMF-Tipp
DMF (Drug Master Files) ist eine Archivdatei, die vom Inhaber bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht wird. Sie dient der Beschreibung nicht öffentlich zugänglicher Informationen wie Arzneimittelrohstoffen, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien usw., in der Regel einschließlich chemischer, Herstellungs- und Kontrolldaten (CMC), Stabilitätsdaten, Verpackungsmaterialdaten usw., die zur Überprüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln dienen. DMF kann zur Unterstützung von Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (IND), Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA), vereinfachten Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (ANDA), anderen DMFs oder Exportanträgen verwendet werden.
Die Bedeutung und Wichtigkeit der DMF-Anmeldung liegt darin, dass sie Arzneimittelforschern/-herstellern die Möglichkeit bietet, ihren Aufsichtsbehörden die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte nachzuweisen. Dies kann ihnen dabei helfen, Genehmigungskosten zu sparen, die Genehmigungseffizienz zu verbessern und die Zulassungszyklen für Arzneimittel zu verkürzen. Gleichzeitig bietet es den Aufsichtsbehörden die Möglichkeit, Arzneimittel zu überwachen und zu überprüfen.
Die rekombinante GMP-Ebene Proteine IL-7 und IL-15 von T&L wurden nach der vorherigen Registrierung bei der DMF registriert. Dies beweist, dass der Produktionsprozess und das Qualitätskontrollsystem von T&L internationalen Standards und gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Gleichzeitig bietet es allen T&L-Kunden mehr Sicherheit und Komfort für die Forschung und klinische Anwendung.

Über T&L
Beijing T&L Biotechnology Ltd ist ein Unternehmen, das sich auf die Forschung und Produktion von GMP-konformen Rohstoffen und Reagenzien für die Zell- und Gentherapie spezialisiert hat. Zu den Produkten gehören magnetische Reagenzien für die Zellsortierung, eukaryotische/prokaryotische rekombinante Proteine, serumfreie Kulturmedien, Zellkultur-Kits, Transfektionsreagenzien, Enzyme für die Gen-Editierung usw. Nach über zehn Jahren intensiver Branchenerfahrung hat das Unternehmen nun ein Entwicklungsmuster erreicht, das Produktforschung und -entwicklung, personalisierte Serviceleistungen und eine diversifizierte Geschäftsentwicklung integriert und sich zu einem wichtigen Lieferanten inländischer CGT-Kernrohstoffe entwickelt.
Derzeit hat das Unternehmen die FDA-DMF-Anträge für sechs Produkte, darunter magnetische Zellsortierperlenreagenzien, rekombinante Proteine ​​und Zellkulturkits, abgeschlossen, um die Registrierung und Anwendung von CGT-Medikamenten zu unterstützen. Weitere Informationen finden Sie in der folgenden Tabelle.

Auch in Zukunft wird T&L seiner ursprünglichen Absicht treu bleiben, den Kunden qualitativ hochwertigere und zuverlässigere Produkte und Dienstleistungen zu bieten, die Produktleistung kontinuierlich zu optimieren und zu verbessern, die GMP-Produktfreigabestandards streng zu kontrollieren, den kontinuierlichen Entwicklungsbedarf der Kunden zu decken und den Bedarf an Kernrohstoffen für CGT-Medikamente in der Entwicklung, Validierung, Anwendung und anderen Phasen voll zu unterstützen.

Über T&L
T&L Biotechnology Ltd., gegründet 2011, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung von GMP-konformen Rohstoffen und Reagenzien für die Zell- und Gentherapie (CGT). Wir verpflichten uns, zuverlässige Produkte und Dienstleistungen für die Biowissenschaften anzubieten.